目(mu)前，新冠肺(fei)炎疫情在全球(qiu)持(chi)續蔓延中。當地時間4月(yue)8日晚(wan)，世衛組(zu)織更新實時統計數據，目(mu)前全球(qiu)確(que)診新冠肺(fei)炎1353361例，死(si)亡79235例，中國(guo)以外超過(guo)127萬例。

　　此次疫情(qing)預防(fang)、治療的關鍵在(zai)于口(kou)罩(zhao)、呼(hu)吸(xi)機及(ji)中藥(yao)，中國(guo)(guo)在(zai)這(zhe)三方面(mian)物(wu)資(zi)儲(chu)備都(dou)(dou)十分充足(zu)，加之疫情(qing)爆發(fa)(fa)初期(qi)全國(guo)(guo)各(ge)地都(dou)(dou)實施(shi)了一級響應，也因此，全球各(ge)國(guo)(guo)都(dou)(dou)在(zai)向中國(guo)(guo)采購口(kou)罩(zhao)、呼(hu)吸(xi)機等(deng)防(fang)疫物(wu)資(zi)。3月(yue)1日以來，中國(guo)(guo)共驗放出(chu)(chu)(chu)口(kou)的主(zhu)要(yao)疫情(qing)防(fang)控物(wu)資(zi)價值(zhi)102億(yi)元，與(yu)其他出(chu)(chu)(chu)口(kou)業務(wu)相比，醫(yi)(yi)療器械產品(pin)在(zai)疫情(qing)期(qi)間出(chu)(chu)(chu)口(kou)不減反增，引起各(ge)大投資(zi)人的關注。3月(yue)31日，商(shang)務(wu)部、海關總署(shu)、國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)三部門聯合發(fa)(fa)文加強醫(yi)(yi)療物(wu)資(zi)出(chu)(chu)(chu)口(kou)質量管理，自4月(yue)1日起，出(chu)(chu)(chu)口(kou)新型冠(guan)狀病毒檢測試劑、醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)防(fang)護服、呼(hu)吸(xi)機、紅外體溫計的企業在(zai)出(chu)(chu)(chu)口(kou)時需要(yao)提(ti)交(jiao)相應的證(zheng)明(ming)文書才能驗放。

　　從GBI DEVINT數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫中(zhong)(zhong)(zhong)可(ke)以看到，呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)產品獲批注(zhu)(zhu)冊(ce)證號(hao)數(shu)(shu)量(liang)在(zai)2019年(nian)(nian)第四季度(du)出(chu)現大幅增長，2020年(nian)(nian)第一季度(du)該增長依然維持。其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)，僅2019年(nian)(nian)12月呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)產品獲批注(zhu)(zhu)冊(ce)證號(hao)就高達20個(ge)，其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)新注(zhu)(zhu)冊(ce)7個(ge)，延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)13個(ge)。熱(re)門股票魚躍醫療、邁瑞醫療均有提交延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)并獲批上市(shi)。邁瑞醫療聯合創始(shi)人(ren)徐航先生也借(jie)此機(ji)會(hui)成功登陸疫(yi)情(qing)版的胡潤(run)全球富豪榜，財富增加(jia)了26%，達到950億人(ren)民幣。據(ju)(ju)報道，紐(niu)約州(zhou)已從中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)以每(mei)臺2.5萬(wan)美元(yuan)的價(jia)格訂購了1.7萬(wan)臺呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)，全美50多個(ge)州(zhou)都在(zai)向中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)采購呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)。從GBI DEVINT數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫招(zhao)標頁面中(zhong)(zhong)(zhong)可(ke)見，疫(yi)情(qing)開始(shi)前，呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫院的招(zhao)標價(jia)格為十萬(wan)元(yuan)左(zuo)右(you)，可(ke)見由于供求關系的影響導(dao)致(zhi)的呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)價(jia)格變化。

　　醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)無疑(yi)已經迎來大(da)爆發(fa)(fa)。據工信(xin)部2月(yue)2日召開的(de)新聞發(fa)(fa)布(bu)會(hui)公開信(xin)息，包括監(jian)護儀、呼吸機、麻醉劑、心(xin)電圖機、消毒產品(pin)線、霧(wu)化器(qi)、血氧儀、口(kou)罩、手套、新冠診斷(duan)試劑盒等(deng)產品(pin)在內的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)物資需求激(ji)增但還是短缺嚴重。根據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)藍皮書：中國醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)發(fa)(fa)展報(bao)告(2019)》指出，我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)復合增長(chang)(chang)率持續保持在15%左右。上(shang)一(yi)年(nian)度(du)，工信(xin)部數據顯示行(xing)業(ye)增長(chang)(chang)率為14.45%。綜合分析判斷(duan)，2018年(nian)我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)主營(ying)收入約為6380億(yi)元，2021～2022年(nian)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)主營(ying)收入將有(you)望(wang)突破萬億(yi)元，市場巨大(da)。從GBI DEVINT資訊報(bao)告中可以看到，IVD和醫(yi)(yi)(yi)學檢(jian)測(ce)領域在2020年(nian)第一(yi)季(ji)度(du)融資非(fei)常(chang)活躍(yue)，至少10家公司(si)布(bu)局病毒檢(jian)測(ce)、疾病診斷(duan)、醫(yi)(yi)(yi)學檢(jian)測(ce)等(deng)領域，占比1/4，包括達健生物、安智生醫(yi)(yi)(yi)和思路迪診斷(duan)。

來源：GBI DEVINT

　　據(ju)GBI DEVINT數據(ju)庫顯示，2018年NMPA一共批準上市的器械(xie)(xie)相(xiang)關(guan)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)數量共14728條(tiao)(tiao)，其中Ⅰ類(lei)器械(xie)(xie)675條(tiao)(tiao)，Ⅱ類(lei)器械(xie)(xie)4048條(tiao)(tiao)，Ⅲ類(lei)器械(xie)(xie)675條(tiao)(tiao)，新注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)條(tiao)(tiao)目數為8513條(tiao)(tiao)，延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)4451條(tiao)(tiao)，國產器械(xie)(xie)10807條(tiao)(tiao)，進口器械(xie)(xie)3901條(tiao)(tiao)。

　　2019年(nian)NMPA一共(gong)批準(zhun)上市(shi)的(de)器(qi)(qi)械(xie)相關注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)號數量(liang)共(gong)23741條(tiao)(tiao)(tiao)，其中Ⅰ類器(qi)(qi)械(xie)1101條(tiao)(tiao)(tiao)，Ⅱ類器(qi)(qi)械(xie)17729條(tiao)(tiao)(tiao)，Ⅲ類器(qi)(qi)械(xie)3981條(tiao)(tiao)(tiao)，新注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)號條(tiao)(tiao)(tiao)目數為8719條(tiao)(tiao)(tiao)，延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)13584條(tiao)(tiao)(tiao)，國(guo)產器(qi)(qi)械(xie)18686條(tiao)(tiao)(tiao)，進(jin)口器(qi)(qi)械(xie)5055條(tiao)(tiao)(tiao)。2019獲批上市(shi)的(de)器(qi)(qi)械(xie)相關注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)號相較2018年(nian)出現了大幅增(zeng)長，側面反映了中國(guo)醫療器(qi)(qi)械(xie)市(shi)場(chang)的(de)蓬勃生機。

　　另外，從GBI DEVINT數據庫中同樣可(ke)以(yi)看出FDA批準的(de)器(qi)械相關產品(pin)(pin)申請號數量，如圖(tu)示，可(ke)見(jian)呈現逐漸(jian)下降趨勢，且在(zai)2019年出現了(le)一個(ge)幅度較大的(de)下降，顯示出FDA近年對醫療器(qi)械產品(pin)(pin)審批收緊的(de)趨勢。

來(lai)源：GBI DEVINT